Resumo:

Alerta 2405 (Tecnovigilância) - Boston - Innova Over the Wire - Recolhimento do produto devido ao implante parcial do stent tamanhos 180mm e 200mm

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Innova Over the Wire - Stent Auto-expansível Nome técnico: Stent para Artérias Periféricas Número de registro ANVISA: 10341350762 Classe de risco: III Modelo afetado: Innova 180mm; Innova 20mm Números de série afetados: 17360209; 17363938; 17369922; 17468906; 17393388; 17379139; 17339472; 17389600; 17349970; 17515256; 17631664; 17717276; 17567309; 17363935; 17400326; 17733644; 17759557; 17779595; 17751229; 17692709; 17563580; 17515257; 17751231; 17879723; 17933183; 17645316; 17837622; 17884340; 17918022; 17977931; 18002828; 17993487; 17351561; 18004286; 18008900; 18010628; 17916568; 17968687; 18065189; 18025896; 18045282; 18006854; 18010629; 17951215; 18151350; 17959306; 18085879; 18065191; 18010625; 18085873; 18320374; 18028548; 18065193; 18194261; 18261826; 18270159; 17842281; 17933192; 18193713; 17507374; 18305612; 18350856; 18360974; 18242556; 17672511; 17974380; 18251442; 18205490; 18320373; 18028547; 18261827; 18311336; 18412269; 18290109; 18268062; 18356937; 18320365; 18393665; 18305640; 18412264; 18242554; 18431548; 18305613; 18412278; 18447004; 18530138; 17565344; 18463399; 18045281; 18587999; 18505164; 17349971; 18412270; 18463751; 18363018; 18074216; 17900991; 18320379; 18363017; 18572704; 18523620; 18431551; 18592948; 18488417; 18775746; 18920644; 18708475; 18771905; 18523626; 18505175; 18813754; 18065192; 18708601; 18530131; 18838475; 18838474; 18598903; 18010634; 18999958; 18713953; 18813758; 18478732; 18972076; 18972078; 18754507; 19105369; 18682281; 17360218; 19021789; 19129190; 18591335; 18881999; 19134315; 19039522; 19178740; 19048097; 19155962; 19129192; 19139328; 18628195; 19129188; 18785731; 19178742; 19129191; 19406217; 19367657; 19454503; 19079547; 18934945; 19426951; 18751467; 19458596; 19237436; 19574803; 18802852; 19684641; 19178744; 19105371; 19178747; 19469659; 19602765; 19597809; 19654093; 19728400; 18892416; 19699232; 20013954; 19858438; 20013951; 20084781; 19664962; 19597807; 19786768; 19129193; 20013953; 20089472; 20149243; 20133564; 20205065; 20313037; 20233662; 19212926; 19238403; 20234802; 20013943; 20223203; 20176442; 20210386; 19775531; 19039533; 19294321; 20244724; 20410523; 20347584; 20042126; 19984995; 20316577; 19946630; 20303720; 20109694; 20234804; 20427173; 20127894; 20313036; 19946636; 20303721; 20642269; 20589399;

Problema:

A Boston Scientific está iniciando uma retirada voluntária do Sistema de Stent Autoexpansível Innova™ de 180 mm e 200 mm, devido às elevadas taxas de queixa relacionadas ao implante parcial do stent. O implante parcial ocorre quando o stent é incapaz de ser totalmente liberado do sistema de entrega. Parte do stent pode ficar ancorada ao vaso, enquanto o restante do stent permanece dentro do sistema de entrega. Nenhum outro tamanho do sistema de stent Innova™ está incluído nesta retirada voluntária. Além disso, esta ação não inclui dispositivos implantados anteriormente.

Ação:

Ação de Campo Código 92169170-FA/ref 2017-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará  Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda., CNPJ: 01. 513. 946/ 0001- 14Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo– SP

Fabricante:  Boston Scientific Corporation  – One/Two Scimed Place, Maple Grove 55311-1566, MN - E.U.A. Estados Unidos.  E-mail:  regulatorio@bsci.com

Recomendações:

1. Descontinue imediatamente o uso e segregue o produto a ser recolhido.

• Remova imediatamente todos os produtos afetados por esta retirada do seu estoque.

• Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific.

2. Preencha e devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas.

• Relate todo o estoque a ser devolvido e relate-o em quantidade(s) unitária(s), não em caixas.

• Devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas .

3. Empacote/Expeça o Produto Recolhido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2405

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”